Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Джентадуэто®
Халықаралық патенттемеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг/850 мг және 2.5 мг/1000 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерден басқа. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін пероральді препараттардың біріктірілімдері. Метформин және линаглиптин.
АТХ коды A10BD11
Қолданылуы
Джентадуэто® препараты 2-нші типті қант диабеті бар ересек пациенттерде гликемия бақылануын жақсарту үшін, диетаға және дене жаттығуларына қосымша ретінде қолдануға арналған:
-линаглиптин мен метформинді бұрын бөлек-бөлек таблеткалар түрінде қабылдаған пациенттерде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Бұл дәрілік затты қабылдардың алдында осы қосымша парақты түгелдей және мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.
üЖағымсыз әсерлер туындаған жағдайда, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз. Оларға бұл қосымша парақта атап келтірілмеген кез келген ықтимал жағымсыз әсерлер жатқызылады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Джентадуэто® препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:
- организмнен сұйықтықтың айқын жоғалтылуы (сусыздану) кезінде, мысалы, ұзаққа созылған немесе ауыр диареяның салдарынан, немесе бірнеше рет қатарынан құсқан жағдайда. Сусыздану бүйрекке қатысты қиындықтарға, және соның салдары ретінде, лактоацидоздың дамуына алып келуі мүмкін («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз)
Жоғарыда көрсетілген симптомдардың біреуі туындаған жағдайда, Джентадуэто® препаратын қабылдамаңыз. Егер сіз сенімсіз болсаңыз, осы препаратты пайдаланар алдында өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Джентадуэто® препаратын қолданар алдында дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесу қажет:
Егер сізде жедел панкреатит симптомдары, мысалы, іштің үнемі қатты ауыруы пайда болса, дәрігерге жүгініңіз.
Егер сіз теріде күлбіреуіктердің түзілгенін байқасаңыз, ол «күлбіреуік» деп аталатын аурудың белгісі болуы мүмкін. Дәрігер сізден Джентадуэто® препаратын қабылдауды тоқтатуыңызды өтінуі мүмкін.
Егер сіз жоғарыда көрсетілген симптомдардың біреуі туындағанына сенімсіз болсаңыз, Джентадуэто® препаратын қолданар алдында дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.
Терімен байланысты қиындықтар диабеттің жиі асқынуы болып табылады. Сіз теріге және табандарға күтім жасау жөніндегі, сізге дәрігер немесемедбике берген нұсқауларды сақтауыңыз керек.
Лактоацидоздың даму қаупі
Джентадуэто® препаратының құрамына кіретін метформинді қолдану аясында, атап айтқанда, егер бүйрек тиісінше жұмыс істемесе, лактоацидоз деп аталатын өте сирек, бірақ аса ауыр асқыну дамуы мүмкін. Сондай-ақ, лактоацидоздың даму қаупі бақыланбайтын диабет, ауыр инфекциялар, ұзақ уақыт ашығу немесе немесе алкоголь тұтыну, сусыздану (толық ақпаратты төменнен қараңыз), бауырға қатысты қиындықтар және организмнің бір бөлігі оттегін жеткілікті мөлшерде қабылдай алмайтын кез келген медициналық жағдайлар (мысалы, жедел ауыр жүрек-қантамыр ауруы) кезінде де жоғарылауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген симптомдар туындаған жағдайда, ары қарай нұсқау алу үшін, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.
Сусызданумен (организмнен сұйықтықтың шамадан тыс шығарылуымен) байланысты болуы мүмкін жағдай (қатты құсу, диарея, қызба, ыстықтың әсері немесе сұйықтықты азғантай мөлшерде қабылдау), туындаған жағдайда, Джентадуэто® препаратын қабылдауды азғантай уақытқа тоқтата тұрыңыз. Ары қарай нұсқау беруі үшін, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.
Лактоацидоздың кейбір симптомдары туындаған жағдайда, Джентадуэто® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу өз дәрігеріңізге немесе жақын маңдағы ауруханаға жүгініңіз, өйткені ол жағдай кома дамуына алып келуі мүмкін. Лактоацидозсимптомдары келесілерді қамтиды:
Лактоацидоз — бұл шұғыл медициналық көмекті және стационарда емделуді қажет ететін жағдай.
Ауқымды операциялық араласым жүргізу қажет болған жағдайда, емшара кезінде және одан кейін біраз уақыт бойы Джентадуэто® препаратын қабылдауды тоқтата тұру керек. Джентадуэто® препаратын қашан тоқтату және қабылдауды қайта бастау керектігі туралы шешімді дәрігер қабылдайды.
Джентадуэто® препаратымен емделу кезінде дәрігер пациенттің бүйрек функциясын жылына бір реттен сиретпей немесе егде жастағы пациенттер және/немесе бүйрек функциясының нашарлауы жағдайында жиірек тексереді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Құрамында йод бар контрастылы ортаның инъекциясы қажет болған жағдайда, мысалы, рентгенография немесе сәулелік зерттеу кезінде, инъекцияға дейін немесе инъекция кезінде Джентадуэто® препаратын қолдануды тоқтату қажет. Джентадуэто® препаратын қашан тоқтату және қабылдауды қайта бастау керектігі туралы шешімді дәрігер қабылдайды.
Егер сіз қандай-да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, ол туралы өз дәрігеріңізге айтыңыз. Қандағы глюкоза талдауын немесе бүйрек функциясын тексеруді жиірек жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін. Джентадуэто®препаратының дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Әсіресе, келесілерді ескеру маңызды:
Джентадуэто® және алкоголь
Джентадуэто® препаратын қолдану кезінде алкогольді шамадан тыс пайдаланбаңыз, өйткені ол лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Джентадуэто® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Джентадуэто® препаратын жүктілік кезінде қабылдамау керек. Бұл препараттың болашақ балаға зиянды әсер ететін-етпейтіндігі белгісіз.
Метформин емшек сүтіне болар болмас мөлшерде өтеді. Линаглиптиннің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бұл препаратты емшек емізу кезінде пайдаланар алдында өз дәрігеріңізге жүгініңіз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Джентадуэто® препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.
Дегенмен, Джентадуэто® препаратын сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдау, қандағы глюкозаның шамадан тыс төмендеуіне (гипогликемияға) алып келуі мүмкін, ол сіздің автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу немесе орнықсыз қалыпта жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Бұл препаратты әрдайым, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің немесе фармацевттің нұсқауларын дәл сақтай отырып қабылдаңыз. Күдік туындаған жағдайда, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Джентадуэто® препаратының сіз қабылдайтын дозасы, сіздің жағдайыңызға және жеке-жеке таблеткалар түріндегі метформиннің және/немесе линаглиптиннің сіз қабылдап жүрген дозаларына байланысты өзгертіледі. Бұл препараттың қабылдауға арналған дәл дозасын сіз үшін дәрігер жазып береді.
Енгізу әдісі және жолы
•Сізге 5 мг линаглиптиннің және 2000 мг метформин гидрохлоридінің ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек.
Емдеу ұзақтығы
Қандағы глюкоза деңгейін бақылауда ұстау үшін, Джентадуэто® препаратын сізге дәрігер тағайындаған барлық уақыт кезеңі бойына қабылдаңыз. Сіздің дәрігеріңіз ол препаратты диабетке қарсы басқа пероральді дәрілермен немесе инсулинмен қатар тағайындауы мүмкін. Денсаулық үшін өте жақсы нәтижелерге қол жеткізу үшін, барлық дәрілік препараттарды, дәрігердің нұсқауларын басшылыққа ала отырып қабылдаңыз.
Джентадуэто® препаратымен емделу кезінде Сізге диета ұстауды жалғастыра беру және күні бойына тұтынылған көмірсулардың біркелкі таралуын қадағалау керек. Дене салмағы шамадан тыс болған жағдайда, дәрігердің нұсқауларына сәйкес, төмен калориялы диетаны жалғастыра беру керек. Бұл препараттың монотерапияда қандағы глюкоза деңгейінің шамадан тыс төмендеуіне (гипогликемияға) алып келу ықтималдығы аз. Джентадуэто® препаратын сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда, гипогликемияны даму қаупі бар, ондай жағдайда дәрігер сульфонилмочевинаның немесе инсулиннің қабылданып жүрген дозасын төмендетуі мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Джентадуэто® препаратының жазып берілген дозасы арттырылған жағдайда, лактоацидоз дамуы мүмкін. Лактоацидоз симптомдары спецификалық емес: өзін өте нашар сезіну, құсу, бұлшықет түйілулерімен жүретін асқазан ауыруы, қатты шаршау сезімімен жүретін жалпы дімкәстану және тыныстың тарылуы. Қосымша симптомдары — дене температурасының төмендеуі және жүрек соғуы.
Осы сияқты симптомдар туындаған жағдайда, сізге ауруханаға жату қажет болуы мүмкін, өйткені, лактоацидоз кома дамуына алып келуі мүмкін. Препаратты қабылдауды дереу тоқтатыңыз және дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы ауруханағажүгініңіз ( «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Өзіңізбен бірге препараттың қаптамасын ала барыңыз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны ол туралы есіңізге түскен бойда қабылдаңыз. Сонымен қатар, егер келесі дозасын қабылдаууақыты таяп қалса, препаратты қабылдауды өткізіп жіберіңіз. Жіберіп алған дозасын ескере отырып препараттың екі есе дозасын қабылдамаңыз. Ешқашан препараттың екі дозасын бір мезгілде қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау
Джентадуэто® препаратын қабылдауд дәрігер қабылдауды тоқтату туралы нұсқау бергенге дейін жалғастыра беріңіз. Бұл глюкозаның қандағы қалыпты деңгейін демеп отыру үшін қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Осы препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар әркімде туындай бермейді.
Кейбір симптомдардың пайда болуы дереу медициналық көмекті қажет етеді.
Қандағы глюкоза деңгейі төмендеуінің (гипогликемия) симптомдары: діріл, қатты терлеу, үрейлену сезімі, бұлыңғыр көру, ерін аймағының шаншуы, бозару, көңіл-күйдің өзгеруі немесе сананың шатасуы пайда болған жағдайда, Сізге Джентадуэто® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек. Гипогликемия (жиілігі – өте жиі (10 адамның 1-еуінен көбін қамтуы мүмкін)) - бұл Джентадуэто препаратының сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілімін пайдаланған кезде анықталған жағымсыз әсер.
Джентадуэто® препаратын қолдану аясында лактоацидоз деп аталатын өте сирек (10000 пациенттің 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін), бірақ аса ауыр жағымсыз әсер дамуы мүмкін («Ескертулер және сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Лактоацидоздың кейбір симптомдары туындаған жағдайда, Джентадуэто® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу өз дәрігеріңізге немесе жақын маңдағы ауруханаға жүгініңіз, өйткені бұл жағдай кома дамуына алып келуі мүмкін.
Кейбір пациенттерде ұйқы безінің қабынуы (панкреатит; жиілігі - сирек, 1000 адамның 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін) туындаған.
Төменде сипатталған ауыр жағымсыз әсерлердің қандай-да біреуі туындаған жағдайда, Джентадуэто® препаратын қабылдауды ТОҚТАТЫҢЫЗ және дереу дәрігерге жүгініңіз:
Джентадуэто® препаратының басқа жағымсыз әсерлері
Кейбір пациенттерде аллергиялық реакциялардан (жиілігі - сирек) бронх-өкпе обструкциясы және тұншығу сияқты ауыр жағдайларға дейін туындаған (бронхтың гиперреактивтілігі; жиілігі – жиі емес (100 адамның 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін)). Кейбір пациенттерде бөртпе (жиілігі – жиі емес), есекжем (уртикария; жиілігі - сирек) және беттің, еріннің, тілдің және жұтқыншақтың ісінуі туындаған, бұл тыныстың тарылуына және Квинке ісінуіне (ангионевроздық ісіну; жиілігі - сирек) алып келуі мүмкін. Егер сіз жоғарыда сипатталған ауру белгілерінің қандай-да біреуін байқасаңыз, Джентадуэто® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз. Дәрігер сізге аллергиялық реакцияны басуға арналған дәрілік заттарды және диабетті емдеуге арналған басқа препараттарды жазып беруі мүмкін.
Кейбір пациенттер Джентадуэто® препаратын қабылдағанда келесі жағымсыз әсерлердің пайда болғанын байқаған:
Жиі (10 адамның 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін): диарея, қандағы ферменттер деңгейінің жоғарылауы (липаза деңгейінің жоғарылауы), талмаурау сезімі (жүрек айнуы).
Жиі емес: мұрынның немесе жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуы (назофарингит), жөтел, тәбеттің болмауы (тәбеттің төмендеуі), өзін нашар сезіну (құсу), қандағы ферменттер деңгейінің жоғарылауы (амилаза деңгейінің жоғарылауы), қышыну (қотыр).
Сирек: теріде күлбіреуіктердің түзілуі (күлбіреуік).
Кейбір пациенттер Джентадуэто® препаратынинсулинмен бірге қабылдағанда келесі жағымсыз әсерлердің пайда болғанын байқаған.
Жиі емес: бауыр функциясының бұзылулары, іш қатуы
Метформиннің Джентадуэто® препаратын қабылдағанда сипатталмаған жағымсыз әсерлері
Өте жиі: іш ауыруы.
Жиі (10 адамның 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін): ауыздың темір татуы (дәм сезудің бұрмалануы).
Өте сирек (10000 адамның 1-еуіне дейін қамтуы мүмкін): В12 дәруменінің тапшылығы, гепатит (бауырмен қиындықтар), тері реакциялары, мысалы, терінің қызаруы (эритема).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 2,5 мг линаглиптин,
850 мг немесе 1000 мг метформин гидрохлориді,
қосымша заттар: аргинин, жүгері крахмалы, коповидон, сусыз кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты;
үлбірлі қабығы: титанның қостотығы (E171), темірдің (III) сары тотығы (E172) (2.5 мг/850 мг дозасы үшін), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында компанияның логотипі бедерленген және екінші жағында - «D2/850» өрнегі бар таблеткалар (2.5 мг/850 мг дозасы үшін).
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында компанияның логотипі бедерленген және екінші жағында - «D2/1000» - өрнегі бар таблеткалар (2.5 мг/1000 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПХТФЭ) үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» Қазақстан Республикасындағы Филиалы
Заңды және пошта мекенжайы:
050008, Алматы қ., Абай д-лы 52, «InnovaTower» БО, 7 қабат
тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com